(Ajout d'informations sur la maladie et le médicament aux paragraphes 4 et 5 - mise à jour de l'évolution des actions)
Clene CLNN.O a déclaré jeudi que les données relatives à sa thérapie pour traiter un type de maladie neurologique n'ont pas atteint l'objectif de l'autorité américaine de réglementation des médicaments pour une approbation accélérée.
Les actions de la société de biotechnologie ont chuté de 35,9% à 33 cents avant la cloche.
La société développe un médicament pour traiter la sclérose latérale amyotrophique (ALS), une maladie neurologique rare qui peut détruire les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière responsables des mouvements musculaires, entraînant une paralysie progressive et la mort.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine (FDA), lors d'une réunion pour discuter de la voie réglementaire pour le médicament de la société, a déterminé que les résultats initiaux des études à mi-parcours n'étaient pas suffisants pour justifier un avis favorable accéléré, a déclaré Clene.
Les données relatives au traitement de l'entreprise ont toutefois montré que la thérapie entraînait une réduction des niveaux de la protéine neurofilament, qui est considérée comme liée à la progression de la maladie.
Cela contraste avec l'approbation accélérée accordée par la FDA au médicament de Biogen BIIB.O contre la SLA en avril, sur la base de données montrant qu'il réduisait les niveaux de protéines.
Clene a déclaré qu'elle prévoyait de fournir des données supplémentaires pour une discussion plus approfondie avec la FDA au cours du premier semestre de l'année prochaine.
La société, qui affirme disposer de suffisamment de liquidités pour mener ses activités jusqu'au troisième trimestre 2024, n'a pas encore déposé de demande de mise sur le marché pour le médicament.
La protéine Nfl ou Neurofilament est un marqueur de la dégénérescence des cellules nerveuses. Des niveaux plus élevés de la protéine sont considérés comme un prédicteur d'un déclin plus rapide de la fonction clinique et d'un plus grand risque de décès chez les patients.
Selon les données gouvernementales, entre 16 000 et 32 000 personnes sont atteintes de la SLA aux États-Unis.
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